合肥醫療器械公司注冊標準流程

隨著人們越來越關注健康問題，各種醫療器械公司越來越受歡迎。注冊醫療器械公司需要什么程序？

合肥注冊公司員工與您分享:1 .二類、三類醫療器械生產許可證申請辦理條件: (一)《醫療器械監督管理條例》，國務院第276號令；(二)國家食品藥品監督管理局局長第12號令《醫療器械生產監督管理辦法》(一)企業生產、質量和技術負責人應當具備與生產的醫療器械相適應的專業能力，質量負責人不得兼任生產負責人；(二)具有初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員在企業職工總數中的比例應當與所生產產品的要求相適應；(三)企業應當具備與其生產的產品和生產規模相適應的生產設備、生產儲存場所和環境。生產對環境和設備有特殊要求的醫療器械，應當符合國家標準、行業標準和國家有關規定；(四)企業應當建立質量檢驗機構，具備與生產品種和規模相適應的質量檢驗能力；除上述條件外，設立三級醫療器械生產企業還應具備以下條件:(1)不少于兩名內部審計師應符合質量管理體系的要求；(二)相關專業具有中級以上職稱或者大專以上學歷的專職技術人員不少于兩名3.程序:(1)應用1。

《企業名稱核準通知書》或《營業執照》復印件，并填寫《合肥市醫療器械生產企業許可證(開辦)申請表》:(1)企業法定代表人和負責人的基本情況和資格證書；(2)生產場地證明(承租人應出具由持有產權證明的一方蓋章的產權證明復印件)，并注明生產場地平面圖及建筑編號和等級；(三)企業生產、質量、技術負責人簡歷、學歷或職稱證書；相關專業技術人員和技術工人登記表，并注明其所在部門和崗位；高級、中級和初級技師比例表；(四)內部審計師證明復印件(指第三類醫療器械生產企業的設立)；(五)產品范圍、品種及相關產品簡介(包括產品結構、原理及預期用途的說明)；(6)產品工藝流程圖，并標明主要控制項目和控制點；關鍵和特殊工藝設備、人員和工藝參數控制的說明；(7)主要生產設備和檢驗儀器清單；(8)生產質量管理標準文件目錄:主要包括采購、驗收、生產過程、產品檢驗、倉儲、倉儲、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件和質量事故報告系統、企業組織機構圖等文件；(9)合肥代理記賬、生產無菌醫療器械，應當提供符合國家有關部門頒發的無菌醫療器械管理標準YY0033標準認可的檢測機構一年內合格的生產環境檢測報告；(10)對于已經發布并實施《醫療器械生產質量管理標準》分類實施要求的醫療器械產品，企業應一并提交質量體系評估申請材料。

四.審批:市食品藥品監督管理局將在受理之日起30個工作日內(不含質量體系審核時間)按照相關規定對申請材料進行審核，并按照《合肥市醫療器械生產企業現場核對表》和國家食品藥品監督管理局頒布的醫療器械生產質量管理標準的要求進行審核。尚未頒布實施《醫療器械生產質量管理標準》分類實施要求的，按照《上海市醫療器械生產企業現場檢查表》的要求進行審核經審查符合要求的，應當在10個工作日內作出準予許可的書面決定，并頒發《醫療器械生產企業許可證》。經審查不符合規定的，做出不予許可的書面決定，并說明理由以上是注冊醫療器械公司的相關流程。