醫(yī)療器械公司注冊需要材料

巨大的利益鏈和用戶群也推動了越來越多的醫(yī)療器械公司，那么注冊醫(yī)療器械公司需要什么條件呢？應(yīng)該準備什么材料？合肥注冊公司員工:

1。注冊醫(yī)療器械公司要求:

1。有與其業(yè)務(wù)規(guī)模和范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)資格或者職稱；

2。有與其經(jīng)營規(guī)模和范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所；

3。其經(jīng)營規(guī)模已超過

4。建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，包括采購、采購驗收、倉儲、出庫審核、質(zhì)量跟蹤系統(tǒng)和不良事件報告系統(tǒng)等。；

5。辦公面積在90平方米以上

2。注冊醫(yī)療器械公司材料:

1。注冊資本必須超過500，000

2。設(shè)立二類、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)向經(jīng)營地食品藥品監(jiān)管局提出申請，并提交以下材料:

(1)《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》；

(2)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請材料登記表》；

(3)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準證復(fù)印件、合肥公司賬戶代理文件或《營業(yè)執(zhí)照》；

(4)擬設(shè)企業(yè)質(zhì)量管理負責人身份證、學(xué)歷或職稱證書及個人簡歷復(fù)印件；

(5)擬設(shè)企業(yè)質(zhì)量管理人員身份證、學(xué)歷或職稱復(fù)印件；

(6)擬設(shè)企業(yè)的組織結(jié)構(gòu)和職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能；擬設(shè)立企業(yè)的地理位置圖、平面圖(標明面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議(含租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明)復(fù)印件

(7)份；

(8)擬設(shè)立企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件及倉儲設(shè)施設(shè)備目錄；

(9)擬設(shè)立企業(yè)的經(jīng)營范圍按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別和類別代號確定。

(10)電子申報材料